Medicamentos genéricos: respondemos tus dudas
21/03/2017
* Esta entrada al blog es una versión actualizada de este artículo, publicado en mayo de 2016. Hemos publicado de nuevo el artículo para ofrecer una visión más cercana a la nueva realidad del mercado de los genéricos en España dada su evolución.
Los medicamentos genéricos son ampliamente conocidos por los profesionales sanitarios y los pacientes. Sin embargo, puede que todavía se tengan algunas dudas sobre su composición, utilización, beneficios, etc. A continuación, respondemos a algunas de las preguntas más frecuentes sobre los genéricos.
¿Qué es un medicamento genérico?
Para contestar a esta pregunta nos ayudaremos de la definición elaborada por la AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos), la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España y el principal interlocutor empresarial cualificado en esta materia. Ésta dice que un genérico es un medicamento con la misma calidad, seguridad y eficacia que su homólogo de referencia.
La definición dada por la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), dice que un medicamento genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad".
En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia”.
¿En qué se diferencia el medicamento genérico del de marca?
Un genérico tiene el mismo principio activo (la sustancia presente en un medicamento responsable directa de sus efectos), en la misma cantidad, calidad, seguridad y eficacia que el original de referencia. La principal diferencia radica en la denominación: el genérico adquiere el nombre del principio activo que lo compone, como ibuprofeno, paracetamol, amoxicilina, omeprazol,…
Los medicamentos genéricos se identifican por las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico), generalmente acompañadas del nombre del principio activo, aunque también puede haber genéricos con nombre de fantasía, como Dolostop, que se puede encontrar en el vademécum de Kern Pharma.
¿Cuándo se puede comercializar un medicamento genérico?
Los genéricos se pueden poner en el mercado una vez que la patente del medicamento original ha caducado y tras haber sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
¿Un medicamento genérico tiene la misma calidad que su correspondiente original?
Sí, ya que todos los medicamentos se someten a las mismas normativas y controles de calidad sean o no genéricos. Los medicamentos genéricos son equivalentes e intercambiables con sus originales de referencia desde el punto de vista de la calidad, la seguridad y la eficacia. Estos, son evaluados y aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
¿Cuáles son las ventajas de los medicamentos genéricos?
Actualmente, la principal ventaja es el ahorro que suponen para el Sistema Nacional de Salud. Los medicamentos genéricos regulan el mercado ya que tienen un precio de salida un 40% más económico que la marca de referencia. Este hecho estimula al mercado de los medicamentos de referencia, que también bajan sus precios para ser más competitivos.
De esta manera, se garantiza la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, que libera recursos para reinvertir en otros ámbitos como investigación, innovación y desarrollo y, además, mejora el acceso de los ciudadanos a los tratamientos médicos.
Medicines for Europe, la patronal europea de genéricos, estimó que en 2015 la industria de los genéricos suministró el 56% de los medicamentos de todo el territorio comunitario y generó sólo un 22% de los costes.
http://www.engenerico.com/infografia-valor-del-medicamento-generico/
¿Dónde puedo consultar si un genérico está oficialmente aprobado en España?
La AEMPS es quien autoriza la comercialización de medicamentos en España. Desde el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) se puede conocer toda la información relativa a los medicamentos registrados. Se pueden conocer los datos básicos del medicamento, si se comercializa o no, la ficha técnica o el prospecto entre otros. Esta información es accesible desde este enlace. Además, La AEMPS dispone del número de Información general 902 101 322.
Fuentes: