Medicamentos biosimilares en España: Presente y futuro

Los medicamentos biológicos, entre los que se incluyen los biosimilares, proceden de  células u organismos vivos que se modifican mediante biotecnología, lo que permite que produzcan el principio activo del medicamento. Llevan desarrollándose desde los años ochenta y sirven para tratar una amplia gama de enfermedades. Entre ellos se incluyen hormonas como la insulina y la hormona del crecimiento, además de anticuerpos monoclonales, vacunas o interleucinas.

Por su parte, un medicamento biosimilar se ha desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico que ya existe, llamado medicamento de referencia, que ha sido autorizado en la Unión Europea. En el momento en el que vence la patente de ese medicamento y transcurre el periodo de exclusividad, se pueden comercializar los medicamentos biosimilares.

El medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son, en esencia, iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos. Estas pequeñas diferencias se deben a que estos principios activos normalmente son moléculas grandes y complejas y a que han obtenido de células vivas.

La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” (del inglés “comparability exercise”). El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más y mantiene todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.

Lo que hay que tener claro es que un medicamento biosimilar no es un genérico, ya que estos son moléculas obtenidas en laboratorios de manera sintética y mediante una reacción química igual a la original.

Beneficios de los medicamentos biosimilares

Los medicamentos biosimilares tienen varios beneficios y valores añadidos. El principal es que permite que un mayor número de pacientes tenga la posibilidad de acceder a tratamientos biológicos, contribuyendo así a la sostenibilidad del sistema sanitario. 

Hoy en día existen biosimilares en áreas terapéuticas que son clave, como el cáncer, la diabetes, la artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias intestinales y dermatológicas o tratamientos de fertilidad. Todas ellas son enfermedades que afectan a miles de personas en España, por lo que tienen una gran importancia.

El papel de Kern Pharma

En Kern Pharma contamos con una división que apuesta por la innovación a través de una línea de biosimilares, Kern Pharma Biologics. Nuestra intención es contribuir a que los agentes del sistema de salud definan un marco común que permita el desarrollo de biosimilares con un objetivo: potenciar una sanidad basada en el valor. El objetivo es poner al alcance de los pacientes biosimilares aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Además de distribuir tres medicamentos biosimilares en España, desde Kern Pharma Biologics también hemos puesto en marcha las siguientes iniciativas:

• Biosimilar Hunters. Se trata de una innovadora app sobre biosimilares para contribuir a la formación de los profesionales sanitarios en este ámbito y que ha sido premiada con un prestigioso SABRE Award EMEA.
• Me han diagnosticado linfoma no Hodgkin, ¿y ahora qué?. Una plataforma en la que pacientes con esta enfermedad pueden resolver dudas, acceder a datos prácticos, consejos e información sobre su enfermedad y los cuidados requeridos.
• Una amiga a tu lado. Una iniciativa que cuenta con el apoyo de especialistas en nutrición oncológica, psicooncológica y fisiología oncológica. Las pacientes con cáncer de mama pueden encontrar información de apoyo y acompañamiento. Estos especialistas están disponibles para resolver sus dudas y ofrecer consejos útiles.
• Biosimilar Today. Revista online de referencia en biosimilares, farmacia hospitalaria, oncología, hematología, reumatología y gastroenterología.

El presente de los medicamentos biosimilares en España

Los medicamentos biosimilares están en el mercado español desde el año 2006 y, en la actualidad, en España se ha autorizado la comercialización de 554 de ellos, que corresponden a dieciséis principios activos diferentes. Aunque son menos que los aprobados por la Unión Europea, hay, al menos, un biosimilar autorizado para todos los principios activos que ya cuentan con un biosimilar disponible.

En la actualidad, la cuota de penetración de biosimilares en España se sitúa en el 61% en hospitales y en el 14% en oficina de farmacia, lo que supone una media de 28%. Además, en 2020, el consumo de biosimilares aumentó más de un 300% con respecto a 2018 en Atención Primaria, cuando su cuota de penetración era del 4%.

Biosim, la Asociación Española de Biosimilares, lleva años trabajando en nuestro país para promover el uso de estos fármacos, impulsando su utilización. Representa a todas las compañías farmacéuticas españolas que investigan, desarrollan, producen y comercializan medicamentos similares.

Además, llevan a cabo diferentes actividades para trasladar a profesionales y ciudadanos el alto valor de este tipo de medicamentos, pues consideran clave disminuir la incertidumbre a través de formación e información.

A lo largo de los dos últimos años han publicado diversos documentos para ampliar este conocimiento, como informes técnicos como el Análisis de Impacto Presupuestario de Biosimilares en el Sistema Nacional de Salud de España.

El futuro

El Plan de Genéricos y Biosimilares, paralizado durante más de un año debido a la pandemia, supondrá un avance en la implantación de medicamentos biosimilares en España. Próximamente se llevará al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Incluye medidas como la intercambiabilidad de medicamentos biosimilares, el acuerdo de precios dinámicos o la devolución de los descuentos de las farmacias.

Un reto para el futuro es también la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento. Es importante incorporar en ella los aspectos definitorios y diferenciadores de estos medicamentos, pues a día de hoy no existe una definición de los mismos en ninguna ley. Es una oportunidad más de poner en valor los biosimilares.

El hecho de que la cuota de penetración de los medicamentos biosimilares en España sea del 28% significa que afrontan el futuro con el 72% de margen de crecimiento. Son un 72% de oportunidades y de eficiencia que todavía no se han abordado.

Para el periodo comprendido entre 2009 y 2019, se estima que el ahorro producido por los biosimilares en España ha rondado los 2.306 millones de euros. Los que llevan más tiempo en el mercado, como la somatropina, las epoetinas o el infliximab, suponen el 61% del total.

En cuanto al futuro, se estima que entre 2020 y 2022 el ahorro llegará a alcanzar los 2.856 millones de euros. Ya no solo debido a los biosimilares que se comercializan en la actualidad, sino que este ahorro también está asociado a la llegada de nuevos biosimilares. Esto supone que el ahorro puede alcanzar los 5.162 millones de euros en nuestro país en el periodo comprendido entre 2009 y 2022.