Medicamentos biosimilares: presente y futuro

Los biosimilares promueven la mejora del acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos y contribuyen a la sostenibilidad económica de los sistemas sanitaros. Sobre estas ventajas y todo lo que rodea a los biosimilares hemos hablado con Luisa Bermúdez, del departamento médico de Kern Pharma, y Anna Álvarez, del área de marketing de Kern Pharma Biologics.

Un poco de contexto e historia

Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos, equivalentes en seguridad y eficacia a sus productos de referencia (el biológico original), que se lanzan al mercado una vez expirada la patente de estos.

Hace ya 11 años que los biosimilares llegaron a Europa y, actualmente, ya hay ocho medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que tratan diferentes patologías, entre las que están el cáncer, las enfermedades digestivas como el Crohn, el reúma o la diabetes.

En este cuadro observamos estos ocho principios activos biosimilares autorizados en España:

Para conocer más en profundidad los biosimilares y su ecosistema hablamos con Luisa Bermúdez y Anna Álvarez, que nos arrojan luz sobre el presente y futuro de estos medicamentos.

¿Qué aportan los biosimilares a los pacientes y al sistema sanitario?

La incorporación de los medicamentos biosimilares al sistema sanitario contribuye a aumentar sustancialmente el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Este mayor acceso se produce por dos mecanismos. Por un lado, el ahorro hospitalario que supone usar terapias biológicas biosimilares menos costosas puede reconducirse hacia nuevas opciones terapéuticas biológicas, que no son costeables hoy en día, para los pacientes que puedan necesitarlas. Por otro lado, al promover la competencia en el mercado farmacéutico, los medicamentos biosimilares contribuyen a incentivar la investigación de nuevos productos por parte de la industria biofarmacéutica.

Actualmente, ¿cómo puede acceder un paciente a un medicamento biosimilar?

Un medicamento biosimilar, al igual que un biológico, lo prescribe el facultativo que ha diagnosticado la enfermedad y receta el tratamiento más idóneo. La mayoría son productos de uso hospitalario y se administran en el mismo hospital. Desde 2016, algunos biosimilares se pueden dispensar en las oficinas de farmacia, como es el caso de las insulinas.

Respecto a un medicamento de referencia, ¿un biosimilar es igual de seguro y eficaz? ¿Qué controles tienen que pasar para ser lanzados al mercado?

Un fármaco biológico biosimilar es un fármaco biológico más, y es equivalente en términos de eficacia y seguridad a la molécula de referencia. La calidad, eficacia y seguridad de un medicamento biosimilar están aseguradas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que es el organismo que se encarga de aprobar los medicamentos biológicos originales y los biosimilares. Para tal fin, la EMA solicita a los laboratorios fabricantes de biosimilares extensos estudios que garantizan la comparabilidad entre el biosimilar y su medicamento biológico de referencia, así como estudios preclínicos y clínicos. La aprobación por la EMA solo es posible cuando se ha demostrado que las diferencias entre ambos no afectan a la seguridad ni efectividad del fármaco.

Los medicamentos biosimilares salen al mercado a un precio en torno a un 20%-30% menor que el de su biológico de referencia. ¿Por qué se ahorra con los biosimilares y de dónde nace este ahorro?

El precio de los biosimilares es inferior que el de sus originales de referencia puesto que, para ser aprobados, necesitan una batería de ensayos clínicos algo inferior que los originales de referencia. Esto es debido a que el fármaco no tiene que demostrar eficacia por sí mismo –y, por tanto, un ensayo clínico no es la parte fundamental de su desarrollo–, sino que lo que tiene que demostrar es que es comparable a la molécula original. Para ello, se hacen extensísimos estudios de calidad que confirman la comparabilidad con el fármaco original, además de estudios preclínicos y clínicos. Estos estudios de calidad son suficientemente sensibles como para detectar cualquier diferencia que pudiera haber entre los fármacos.

¿Cuáles son las expectativas de desarrollo de los biosimilares? ¿Qué van a aportar a la población en el futuro, a nivel sanitario y económico?    

Los biosimilares están en el mercado español desde 2006 y, actualmente, facturan alrededor de 40 millones de euros, según datos de la recientemente creada Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim). Esta asociación prevé que la cifra se multiplicará exponencialmente en los próximos cinco años: entre 2015 y 2019 expirarán las patentes de los 12 medicamentos biológicos más vendidos en el mundo. Se trata de fármacos para enfermedades graves –y en muchos casos crónicas–, cuyo coste medio es muy superior al de los medicamentos de síntesis química y que ya suponen más del 50% del coste sanitario. Se estima que de aquí a 2020, este tipo de fármacos supondrá un ahorro aproximado de 1500 millones de euros para la Administración Pública.

Esperamos que esta entrevista haya resultado útil para resolver tus dudas sobre los biosimilares y su evolución. En Twitter puedes seguir toda nuestra información relacionada con biosimilares a través del hashtag #KPBiologics y en nuestra web www.kernpharmabiologics.com

Fuente consultada: Decálogo Biosim